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Organes: Oesophage - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
Institut Claudius Regaud Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Toulouse MAJ Il y a 4 ans

Étude CITHARE : Étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité d’une radiothérapie définitive associée soit à du cisplatine soit à du durvalumab chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l’oesophage lié au papillomavirus humain. L’oesophage est un organe qui fait partie du tube digestif. C’est un long tube musculaire qui relie le pharynx à l’estomac. L’oesophage a pour fonction de faire progresser les aliments et les liquides de la bouche vers l’estomac où ils sont digérés. Le cancer de l’oesophage est le 3e cancer digestif le plus fréquent en France, sachant que les carcinomes épidermoïdes sont les plus fréquent. Ils sont souvent favorisés par une intoxication alcoolique et/ou tabagique, mais on constate actuellement une augmentation des cancers de l’oropharynx dus au papillomavirus humain oncogène. Le virus du papillome humain (VPH, en anglais human papillomavirus (HPV) est un virus à ADN de la famille des Papillomaviridae qui provoque une croissance anormale de tissus (verrues) et d’autres changements dans les cellules. On en connait environ 200 génotypes différents ; certains se transmettent par contact cutané et infectent la peau, d'autres sont sexuellement transmissibles et notamment responsables de 99 % des cancers du col de l'utérus. La chirurgie est le traitement de référence du carcinome de l’oesophage, cependant dans certains cancers épidermoïdes à un stade localement avancé, il est le plus souvent proposé une radiothérapie associée à une chimiothérapie. Il s’agit alors d’une radiochimiothérapie concomitante. La radiochimiothérapie concomitante a pour but de rendre les cellules cancéreuses plus sensibles aux rayons, tout en épargnant les tissus sains.périphériques.et de renforcer l’action respective des 2 traitements, Le cisplatine est un sel de platine utilisé en chimiothérapie. Il agit en inhibant la réplication de l’ADN induisant préférentiellement la mort des cellules cancéreuses. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’une radiothérapie définitive associé à du durvalumab chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l’oesophage lié au papillomavirus humain. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines, associée à du cisplatine administré toutes les 3 semaines jusqu’à 3 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines, associée à du durvalumab administré toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pour un bilan avec la réalisation de tests audiométriques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après la randomisation.

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European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) MAJ Il y a 4 ans

Étude EORTC‐1714 : étude de phase 2 randomisée évaluant la sécurité d’emploi et la faisabilité de la combinaison du nivolumab en monothérapie ou associé à de l’ipilimumab avec une radiochimiothérapie définitive chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inopérable. L'adénocarcinome gastrique se développe à partir de l'épithélium gastrique. Avec environ 9 000 nouveaux cas par an, le cancer de l'estomac se situe au cinquième rang des cancers en France. Une majorité des cas (90 %) sont dus à la consommation de tabac et/ou d'alcool. Le traitement est avant tout chirurgical mais parfois la radiothérapie, la chimiothérapie ou leur association peuvent être indiquées. Pour se défendre, les cellules cancéreuses peuvent inhiber le système immunitaire en produisant des facteurs limitant les défenses naturelles du corps. Le nivolumab et l’ipilimumab sont deux traitements d’immunothérapie qui permettent de lever cette inhibition et permettent aux lymphocytes T d’éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la faisabilité de la combinaison du nivolumab seul ou associé à de l’ipilimumab avec une radiochimiothérapie définitive chez des patients ayant un cancer de l’oesophage inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront, dans un premier temps, une radiothérapie administrée en 25 fractions, en même temps que 3 cures de 2 semaines d’une chimiothérapie de type FOLFOX (oxaliplatine, acide folinique, fluorouracile), suivie de 3 cures de 2 semaines d’une chimiothérapie de type FOLFOX seule. Ils reçoivent également du nivolumab le 1er, 15e et 29e jour de la chimioradiothérapie. Dans un second temps, les patients recevront à partir du 43e jour du nivolumab toutes les 2 semaines pendant un an maximum. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie et une chimiothérapie identiques à celles des patients du premier groupe. Ils recevront également dans un premier temps, du nivolumab le 1er, 15e et J29e jour de la chimioradiothérapie, associé à de l’ipilimumab le premier jour. Dans un second temps, les patients recevront à partir du 43e jour du nivolumab toutes les 2 semaines, associé à de l’ipilimumab toutes les 6 semaines pendant un an maximum. Les patients seront suivis pendant 15 mois.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CheckMate649 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité avancé ou métastatique. Le cancer de l’estomac reste le deuxième cancer digestif en termes d’incidence en France. Son pronostic reste médiocre avec une survie globale à 10 ans d’environ 20 % en raison d’un diagnostic tardif. Parmi les traitements du cancer de l’estomac, on utilise souvent les chimiothérapies palliatives. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le traitement du cancer de l’oesophage à un stade avancé est en grande partie d’intention palliative et il n’existe aucun agent chimiothérapeutique approuvé pour cette indication en particulier. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Les données précliniques et cliniques précédentes ont montré un effet synergique prometteur de la chimiothérapie associé aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité, avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe (groupe d’immunothérapie) recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) et de l’ipilimumab en IV toutes les 3 semaines pendant 4 cures puis du nivolumab en IV toutes les 2 semaines à partir de la cinquième cure. Les patients du deuxième groupe (immunothérapie et chimiothérapie) recevront du nivolumab en IV toutes les 3 semaines associé à une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et du leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les patients du troisième groupe (groupe de chimiothérapie) recevront une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine PO deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et de la leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les traitements seront administrés jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab sera administré jusqu’à 24 mois en absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab pourra être réinitié selon le schéma initial en cas de progression ultérieure de la maladie et administré jusqu’à un an supplémentaire. Les patients auront 1 visite de suivi 30 jours après la fin du traitement, puis 1 seconde visite 84 jours après la première, puis une visite à l’hôpital ou par téléphone tous les 3 mois.

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Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Bordeaux MAJ Il y a 4 ans

Étude REGOMUNE : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du régorafénib en association avec de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. Les cancers digestifs peuvent se développer sur tout le tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle, côlon-rectum, anus) ainsi que dans d’autres organes comme le foie, le pancréas et les voies biliaires. Avec plus de 42 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France, les cancers du côlon et du rectum sont de loin les plus fréquents parmi les cancers primitifs du tube digestif. Le régorafénib agit en bloquant l’action d’une protéine jouant un rôle dans la communication, le développement, la division et la croissance des cellules, produite en quantités anormalement élevées dans les cellules tumorales. L’avélumab agit en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du régorafénib associé à de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. La dose du régorafénib sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de la pathologie (cancer colorectal, tumeurs stromales gastro-intestinales, carcinome de l’oesophage ou de l’estomac, cancer des voies biliaires ou carcinome hépatocellulaire). Tous les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients participant à la première étape seront suivis pendant 28 jours minimum et 1 an maximum. Les patients participant à la deuxième étape seront suivis pendant 1 an.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CheckMate649 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’estomac reste le deuxième cancer digestif en termes d’incidence en France. Son pronostic reste médiocre avec une survie globale à 10 ans d’environ 20 % en raison d’un diagnostic tardif. Parmi les traitements du cancer de l’estomac, on utilise souvent les chimiothérapies palliatives. Le cancer de l’oesophage est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de l’oesophage. Le traitement du cancer de l’oesophage à un stade avancé est en grande partie d’intention palliative et il n’existe aucun agent chimiothérapeutique approuvé pour cette indication en particulier. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Les données précliniques et cliniques précédentes ont montré un effet synergique prometteur de la chimiothérapie associé aux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au nivolumab associé à l’oxaliplatine et à la fluoropyrimidine et à l’oxaliplatine associé à la fluoropyrimidine chez des patients ayant un cancer gastrique ou de la jonction oesogastrique non traité, avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe (groupe d’immunothérapie) recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) et de l’ipilimumab en IV toutes les 3 semaines pendant 4 cures puis du nivolumab en IV toutes les 2 semaines à partir de la cinquième cure. Les patients du deuxième groupe (immunothérapie et chimiothérapie) recevront du nivolumab en IV toutes les 3 semaines associé à une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et du leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les patients du troisième groupe (groupe de chimiothérapie) recevront une chimiothérapie XELOX (de l’oxaliplatine en IV toutes les 3 semaines et de la capécitabine PO deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cure de 3 semaines) ou FOLFOX (de l’oxaliplatine en IV et de la leucovorine en IV le premier jour et du fluorouracile en IV les 2 premiers jours de chaque cure toutes les 2 semaines) selon le choix de l’investigateur. Les traitements seront administrés jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab sera administré jusqu’à 24 mois en absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le traitement avec du nivolumab pourra être réinitié selon le schéma initial en cas de progression ultérieure de la maladie et administré jusqu’à un an supplémentaire. Les patients auront 1 visite de suivi 30 jours après la fin du traitement, puis 1 seconde visite 84 jours après la première, puis une visite à l’hôpital ou par téléphone tous les 3 mois.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Etude CA209-577 : étude randomisée de phase 3 comparant l’efficacité du nivolumab au placebo en traitement adjuvant chez des patients ayant eu une résection d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne. Le cancer de l’oesophage se positionne au 9ème rang des cancers au niveau de sa fréquence dans le monde. Le traitement de référence pour les cancers de l’oesophage de la jonction gastro-oesophagienne est composée d’une radiothérapie (rayons visant à détruire les celles cancéreuses) et d’une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avant une intervention chirurgicale dans le but de réduire la taille des cellules cancéreuses avant l’intervention. Il y a, à ce jour, un besoin médicale pour de nouvelles stratégies thérapeutiques. L’immunothérapie (médicament qui stimule le système immunitaire pour lutter contre les maladies et les cancers) a récemment montré une efficacité clinique dans plusieurs types de cancers à un stade avancé après l’intervention chirurgicale. Des études préliminaires ont montré une efficacité du nivolumab dans ce type de cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer la survie globale et la survie sans progression de la maladie chez des patients ayant un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique traités par nivolumab comparativement à ceux recevant un placebo et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie suivies d’une intervention chirurgicale. Un électrocardiogramme sera effectué dans les 2 semaines avant l’administration du traitement. Après avoir reçu une radiothérapie et une chimiothérapie suivies d’une intervention chirurgicale, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) de 30 min toutes les 2 semaines pendant 8 cures (16 semaines) puis toutes les 4 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance pour une durée maximale de 1 an au total. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en perfusion IV de 30 min toutes les 2 semaines pendant 8 cures (16 semaines) puis toutes les 4 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance pour une durée maximale de 1 an au total. Des échantillons de tumeurs seront prélevés dans les 16 semaines avant l’administration du traitement, en cours de traitement de façon optionnelle, au moment de la première récidive et lors des visites de suivi. Des prélèvements sanguins seront pratiqués lors de la sélection, dans les 3 jours avant chaque administration de traitement et lors de la 1ère visite de suivi et de la 2ème uniquement en cas d’évènements indésirables liés au produit à l’étude persistants. Une évaluation de la tumeur par imagerie (scanner de l’abdomen et du thorax et autres localisations si nécessaire) sera réalisée dans le mois précédant l’administration du traitement puis toutes les 12 semaines. Les patients ayant arrêté le traitement pour une raison autre que la récidive continueront d’avoir des évaluations tumorales de surveillance jusqu’à récidive toutes les 12 semaines durant les 2 premières années puis tous les 6 à 12 mois entre les 3ème et 5ème années avec une dernière évaluation à 5 ans. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie le 1er jour de la 1ère cure, toutes les 2 cures jusqu’à la 9ème cure et à chaque cure jusqu’à la dernière, puis aux visites de suivi tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la dernière dose. Les patients seront suivis à 1 mois après traitement puis tous les 3 mois ou plus fréquemment si nécessaire, lors d’une consultation ou par téléphone pour une durée de 5 ans.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 5 ans

Etude CheckMate 577 : étude randomisée de phase 3 comparant l’efficacité du nivolumab au placebo en traitement adjuvant chez des patients ayant eu une résection d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction gastro-oesophagienne. Le cancer de l’oesophage se positionne au 9ème rang des cancers au niveau de sa fréquence dans le monde. Le traitement de référence pour les cancers de l’oesophage de la jonction gastro-oesophagienne est composée d’une radiothérapie (rayons visant à détruire les celles cancéreuses) et d’une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) avant une intervention chirurgicale dans le but de réduire la taille des cellules cancéreuses avant l’intervention. Il y a, à ce jour, un besoin médicale pour de nouvelles stratégies thérapeutiques. L’immunothérapie (médicament qui stimule le système immunitaire pour lutter contre les maladies et les cancers) a récemment montré une efficacité clinique dans plusieurs types de cancers à un stade avancé après l’intervention chirurgicale. Des études préliminaires ont montré une efficacité du nivolumab dans ce type de cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer la survie globale et la survie sans progression de la maladie chez des patients ayant un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique traités par nivolumab comparativement à ceux recevant un placebo et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie suivies d’une intervention chirurgicale. Un électrocardiogramme sera effectué dans les 2 semaines avant l’administration du traitement. Après avoir reçu une radiothérapie et une chimiothérapie suivies d’une intervention chirurgicale, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) de 30 min toutes les 2 semaines pendant 8 cures (16 semaines) puis toutes les 4 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance pour une durée maximale de 1 an au total. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en perfusion IV de 30 min toutes les 2 semaines pendant 8 cures (16 semaines) puis toutes les 4 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance pour une durée maximale de 1 an au total. Des échantillons de tumeurs seront prélevés dans les 16 semaines avant l’administration du traitement, en cours de traitement de façon optionnelle, au moment de la première récidive et lors des visites de suivi. Des prélèvements sanguins seront pratiqués lors de la sélection, dans les 3 jours avant chaque administration de traitement et lors de la 1ère visite de suivi et de la 2ème uniquement en cas d’évènements indésirables liés au produit à l’étude persistants. Une évaluation de la tumeur par imagerie (scanner de l’abdomen et du thorax et autres localisations si nécessaire) sera réalisée dans le mois précédant l’administration du traitement puis toutes les 12 semaines. Les patients ayant arrêté le traitement pour une raison autre que la récidive continueront d’avoir des évaluations tumorales de surveillance jusqu’à récidive toutes les 12 semaines durant les 2 premières années puis tous les 6 à 12 mois entre les 3ème et 5ème années avec une dernière évaluation à 5 ans. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie le 1er jour de la 1ère cure, toutes les 2 cures jusqu’à la 9ème cure et à chaque cure jusqu’à la dernière, puis aux visites de suivi tous les 3 mois jusqu’à 2 ans après la dernière dose. Les patients seront suivis à 1 mois après traitement puis tous les 3 mois ou plus fréquemment si nécessaire, lors d’une consultation ou par téléphone pour une durée de 5 ans.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-648 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’association du nivolumab et de l’ipilimumab ou du nivolumab et du fluorouracile/cisplatine avec celle du fluorouracile/cisplatine en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l’oesophage non résécable, avancé, récidivant ou métastatique. Le cancer de l’oesophage est le 8e cancer le plus fréquent dans le monde. Lorsqu’il est possible, le traitement de première intention reste l’intervention chirurgicale, visant à retirer toutes ou une partie des zones cancéreuses. Lorsque le cancer est à un stade avancé, l’intervention n’est pas possible et le cancer est dit « non résécable ». Les cellules cancéreuses peuvent se propager à d’autres parties du corps et former des métastases. Dans ces cas, la chimiothérapie (médicaments anticancéreux) à base de platine est le traitement le plus fréquemment utilisé pour diminuer les symptômes, améliorer la qualité de vie et prolonger la survie des patients ayant un cancer de l’oesophage à un stade avancé. Les associations de chimiothérapie à base de platine, comme l’association du fluorouracile et du cisplatine, sont plus efficaces que l’utilisation d’un seul médicament. L’immunothérapie, qui consiste à stimuler le système immunitaire, a démontré une bonne efficacité dans plusieurs types de cancers. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de 3 stratégies thérapeutiques : une immunothérapie (nivolumab + ipilimumab), une immunothérapie associée à une chimiothérapie (nivolumab + fluorouracile/cisplatine) et une chimiothérapie (fluorouracile/cisplatine) chez des patientes ayant un cancer de l’oesophage non résécable, avancé, récidivant ou métastatique. Un électrocardiogramme sera réalisé dans les 2 semaines précédant la répartition des patients au sein des groupes. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines, du fluorouracile sur 5 jours et du cisplatine toutes les 4 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du fluorouracile sur 5 jours et du cisplatine toutes les 4 semaines. Dans chaque groupe, le traitement sera répété pour des cures de 2 semaines pour le 1er groupe et 4 semaines pour les 2ème et 3ème groupes, jusqu’à la progression ou intolérance pour une durée maximale de 2 ans pour les 2ème et 3ème groupes. Les patients seront suivis à 35 jours et 84 jours après la dernière dose de traitement reçue, puis tous les 3 mois. Un test audiométrique sera réalisé lors de la sélection et le 1er jour de chaque cure pour les groupes B et C. Des prélèvements sanguins seront effectués dans les 72h précédant le traitement par nivolumab jusqu’à la semaine 23 puis toutes les 2 doses de nivolumab et dans les 72h précédant le traitement par fluorouracile, puis tous les mois jusqu’à la 2e visite de suivi. Un bilan d’imagerie par scanner du thorax, scanner ou imagerie par résonnance magnétique de l’abdomen, du pelvis et de tout site cliniquement indiqué est effectué toutes les 6 semaines après la 1re administration des traitements jusqu’à la semaine 48, puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie le 1er jour de la 1re cure puis toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 7 et toutes les 6 semaines pour le groupe A et avant les procédures toutes les 2 semaines pendant les 2 premières cures, puis toutes les 6 semaines pour les groupes B et C.

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BeiGene MAJ Il y a 4 ans

Étude BGB-A317-302 : étude de phase 3 randomisée comparant l'efficacité et la sécurité du tislelizumab avec une chimiothérapie en traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l'oesophage avancé, non résécable et métastatique. Le cancer de l'oesophage est une tumeur qui se forme dans les tissus qui tapissent l'oesophage. Le carcinome épidermoïde est un cancer qui se développe à partir des cellules plates qui tapissent l'oesophage. Les principaux facteurs de risque sont le tabagisme, l’alcoolisme et surtout leur association dans le cas du cancer épidermoïde ainsi que l'obésité. Le traitement de référence est la chirurgie seule pour les stades localisés, la radiochimiothérapie suivie d’une chirurgie pour les stades localement avancés et la chimiothérapie palliative pour les stades métastatiques. Le tislelizumab est un anticorps monoclonal humanisé, conçu pour se lier au récepteur PD-1. Ce récepteur présent à la surface des lymphocytes T cytotoxiques permet aux cellules tumorales en exprimant PD-L1 d'échapper au système immunitaire. Cette protéine qui se lie à PD-1 protègent les cellules cancéreuses de l’action des lymphocytes T cytotoxiques. Le tislelizumab permet de restaurer la capacité des lymphocytes T cytotoxiques à tuer les cellules cancéreuses en se liant à PD-1 sans activer le récepteur et empêche ainsi PD-L1 d’inactiver le système immunitaire. Il est en cours de développement en monothérapie et en association avec d’autres traitements pour la prise en charge d’un large éventail de cancers à la fois tumoraux et hématologiques. Le paclitaxel, le docétaxel et l’irinotecan bloquent la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du tislelizumab avec une chimiothérapie en traitement de deuxième ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de l'oesophage avancé, non résécable et métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du tislelizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe, recevront une chimiothérapie laissée aux choix de l’investigateur : *soit du paclitaxel toutes les 3 semaines ou une fois par semaine pendant 3 semaines, *soit du docétaxel toutes les 3 semaines, *soit de l’irinotecan une fois par semaines pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

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